中国网财经11月24日讯(记者 段思琦)11月17日，亚盛医药原创1类新药奥雷巴替尼片(商品名：耐立克)正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病(也称慢性粒细胞白血病，简称慢粒；CML)慢性期(-CP)成年患者。这是该产品继2021年首次获批、并成功纳入2022版国家医保药品目录后的又一重要进展，将惠及更广泛的中国CML患者。
5年前，电影《我不是药神》让慢粒走进了公众视野。慢粒是一种与白细胞有关的恶性肿瘤，被称为“最幸运的白血病”。20年前，靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的出现和迭代，让慢粒成为了和高血压、糖尿病一样的慢性病。患者可以像正常人一样生儿育女、回归工作和生活。
但“耐药”一直是慢粒治疗全球性的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，伴有T315I突变的慢粒患者对所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药。耐立克首个适应症的获批，攻下了“T315I突变”这一中国慢粒临床治疗中“最难啃的骨头”。
尽管如此，“耐药”的达摩克利斯之剑依然高悬在慢粒患者头顶。目前，仍有20%~40%的患者会在TKI治疗过程中因耐药或不耐受而治疗失败，最终导致疾病进展甚至死亡。