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“抗癌神药”CAR-T导(dao)致继(ji)发(fa)性恶性肿瘤？FDA：全面调查(cha)药物平安和风险问(wen)题,疗法,细胞,治疗
每(mei)经(jing)记者：蔡鼎 每(mei)经(jing)编辑：兰(lan)素英
据路透社、CNN等多家媒体报(bao)道，美国(guo)食药监局（以下简称FDA）于美东时间周二（11月28日(ri)）表示，正在调查(cha)吉(ji)利德科学、强(qiang)生、诺华等医药公司临盆的(de)癌症治疗药物是(shi)不是(shi)存在严重的(de)平安问(wen)题，和是(shi)不是(shi)存在导(dao)致患者住(zhu)院甚(shen)至逝世亡的(de)风险。
FDA表示，已收到19份报(bao)告称，患者在担当被称为嵌合抗原(yuan)受体T细胞疗法（以下简称CAR-T）的(de)基(ji)因润色细胞治疗后，得了(le)一种(zhong)T细胞恶性肿瘤。FDA正在调核对相关风险举行调查(cha)，并正在评估采取监管举措的(de)必要(yao)性。
FDA：使用CAR-T疗法的(de)患者已有出现T细胞恶性肿瘤
FDA已肯定，目前所有靶向BCMA和CD19的(de)CAR-T疗法都存在导(dao)致T细胞淋巴瘤的(de)风险。FDA周二在声明(ming)中称，“使用这类疗法的(de)患者已有发(fa)生T细胞恶性肿瘤。”
CAR-T疗法经(jing)过提取患者本身的(de)T细胞，再行使基(ji)因工程技(ji)能将(jiang)一种(zhong)特殊的(de)受体——嵌合抗原(yuan)受体（CAR）引入到T细胞中。这些经(jing)由改造的(de)T细胞被从新输回患者体内，可以或许识别并攻击(ji)携带特定抗原(yuan)的(de)癌细胞。这种(zhong)疗法在某些血液癌症治疗中表现出前所未有的(de)效果，例如治疗某些类型的(de)淋巴瘤和白血病。
FDA官网截图(tu)
FDA称，在美国(guo)，已获批CAR-T疗法的(de)处方信息中包罗了(le)继(ji)发(fa)性恶性肿瘤的(de)风险，但周二的(de)声明(ming)专门对T细胞恶性肿瘤举行了(le)额(e)外形貌(mao)。
“担当这些（CAR-T）产品治疗的(de)患者和临床(chuang)实验参与者应该毕生监测他们体内新的(de)恶性肿瘤。如果在使用这些产品治疗后发(fa)生新的(de)恶性肿瘤，请接洽制作商并报(bao)告。”FDA在声明(ming)中写道。
贝勒医学院细胞和基(ji)因治疗中央的(de)CAR-T专家马(ma)克西(xi)姆·马(ma)蒙金（Maksim Mamonkin）称，在临床(chuang)实验中，继(ji)发(fa)性癌症“相对不是(shi)经(jing)常发(fa)生，也(ye)不是(shi)我(wo)们所盼望的(de)。但很明(ming)显，当商业化产品用于成千上万的(de)病人的(de)治疗时，这可能会成为一个偶发(fa)性问(wen)题。”他解释道，T细胞癌症可能在患者担当化疗等其他癌症治疗后发(fa)生。如果有意中收集了(le)癌前细胞，并将(jiang)其用于 CAR-T 治疗，可能会导(dao)致继(ji)发(fa)性癌症。
美国(guo)临床(chuang)肿瘤学会首席(xi)医疗官朱莉·格拉罗（Julie Gralow）博士(shi)也(ye)表示，根据现稀有据，CAR-T细胞疗法导(dao)致T细胞恶性肿瘤的(de)风险似乎很低。
FDA调查(cha)笼(long)盖六(liu)种(zhong)CAR-T细胞疗法，涉及(ji)多家医药巨(ju)子
《每(mei)日(ri)经(jing)济(ji)新闻》记者注重到，自2017年以来，FDA已批准六(liu)种(zhong)CAR-T细胞疗法，都用于治疗恶性肿瘤，包括淋巴瘤和某些类型的(de)白血病。
这六(liu)种(zhong)疗法分别是(shi)百时美施贵的(de)Breyanzi及(ji)其合作疗法Abecma、强(qiang)生旗下杨森和传奇生物的(de)Carvykti、诺华的(de)Kymriah和吉(ji)利德科学的(de)Tecartus和Yescarta，均在此次FDA的(de)调查(cha)局限。
FDA周二的(de)声明(ming)表明(ming)，固然CAR-T疗法在治疗某些癌症上取得了(le)明(ming)显效果，但在临床(chuang)运用中仍面临诸(zhu)多挑战。首先，这种(zhong)治疗要(yao)领的(de)成本较(jiao)高，加上临盆过程复杂，限制了(le)其广泛运用。其次，CAR-T疗法可能引起副作用，如细胞因子释放综合征（CRS）和神经(jing)毒性，也(ye)必要(yao)严酷监控(kong)和管理(li)。现在，随着继(ji)发(fa)性恶性肿瘤风险的(de)添加，更加深了(le)对这一疗法平安性的(de)存眷。
FDA调查(cha)声明(ming)公布(bu)后，加拿大皇家银行阐(chan)明(ming)师在一份报(bao)告中表示，在上述CAR-T疗法中，市场对诺华Kymriah的(de)耽忧可能更高，而(er)对其他的(de)耽忧则较(jiao)低。据悉，诺华Kymriah是(shi)FDA批准的(de)首个用于白血病治疗的(de)CAR-T癌症疗法，于2017年11月获批。当时FDA在批准该疗法时曾(ceng)请求对其举行长达(da)15年的(de)随访研究，以评估患者在担当治疗后的(de)长时间平安性和发(fa)生继(ji)发(fa)性癌症的(de)风险。
作为回应，诺华在一份声明(ming)中表示，迄今为止并没有任何证据会摆荡公司对Kymriah的(de)决(jue)心，也(ye)没有发(fa)现Kymriah与继(ji)发(fa)性恶性肿瘤之间的(de)因果关系。
吉(ji)利德科学则表示，公司已在配合FDA对公司数据举行阐(chan)明(ming)，并增补称，目前还没有证据表明(ming)该公司的(de)相关疗法与新恶性肿瘤的(de)产生有接洽，公司对Tecartus和Yescarta的(de)整体平安性充斥决(jue)心。
国(guo)内已有四款CAR-T疗法获批上市
尽(jin)管存在挑战和风险，但CAR-T疗法的(de)潜力仍旧庞大。研究人员正在索求如何改善这种(zhong)疗法的(de)平安性和无效性，例如经(jing)过革新CAR设计或开辟新的(de)靶点。
《每(mei)日(ri)经(jing)济(ji)新闻》记者注重到，就在11月上旬，合源生物CD19 CAR-T纳(na)基(ji)奥(ao)仑赛打针液获批上市，用于治疗成人复发(fa)或难治性B细胞急(ji)性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。这是(shi)首款在中国(guo)获批上市的(de)治疗白血病的(de)CAR-T产品，也(ye)是(shi)第四款上市的(de)CAR-T疗法。
国(guo)内此前已上市的(de)三款CAR-T疗法分别是(shi)复星凯特奕凯达(da)、药明(ming)巨(ju)诺倍诺达(da)和驯鹿生物福可苏(su)。
然而(er)，相比(bi)于此前CAR-T疗法上市时激发(fa)的(de)诸(zhu)多存眷分歧，市场对于这款疗法的(de)接头度其实不高。这也(ye)折射出，国(guo)内CAR-T疗法先驱在未能拿出令人满意的(de)商业化成绩单的(de)环境下，全部赛道热度的(de)降温。
自2017年11月FDA批准了(le)Kymriah后，CAR-T疗法便不停(ting)是(shi)以“抗癌神药”著称。不过，对于一款药物来说，商业化成功取决(jue)于诸(zhu)多因素，其中代(dai)价尤为关键。
受限于制作工艺的(de)特殊性，CAR-T疗法订价较(jiao)高，国(guo)内此前上市的(de)三款疗法均凌驾100万元。目前，国(guo)内订价最低的(de)是(shi)驯鹿生物的(de)伊基(ji)奥(ao)仑赛打针液，不过代(dai)价也(ye)高达(da)116.6万元。这仅仅只是(shi)药物的(de)代(dai)价，加上治疗成本，患者的(de)负(fu)担会进一步(bu)上升。
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